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更新时间：2025-06-01 14:31:57 ip归属地：澳门 浏览次数:71 公司名称： 咨询公司(澳门分公司)
| 产品参数 | |
|---|---|
| 产品价格 | 296 |
| 发货期限 | 电议 |
| 供货总量 | 电议 |
| 运费说明 | 电议 |
第五步 确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第六步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
第9步 编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。
第10步 编写三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步 编写、修改四级文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。
第12步 质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
第13步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和措施程序》等。
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ISO45001- 这一新的职业和管理体系国际标准又有了新的发展。继2013年10月，ISOPC283 专业委员会在伦敦推出 个ISO45001工作草案后，ISO45001 已经进入委员会草案Committee Draft, 简称CD稿) 阶段。
OHSAS18001和新的ISO45001标准有何大的不同？
ISO45001标准的目标是与OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001标准的话，会发现新ISO标准中有部分主旨是与OHSAS18001一样的。但是，仍然会有依据国际管理体系标准产生新原则相关的一些有趣的变化。（更多息，可参考ISO导则附件SL）。例如，相比OHSAS18001标准，新标准会更加专注于组织的“环境”以及更强大的 管理者和领导角色。
组织的“环境”指的是什么？
在新标准中，一个组织将不仅仅专注于其直接的和问题，而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商，还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛，意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。
组织的领导角色有何不同？
ISO45001坚持认为和的内容现在应该融入组织的整体管理体系中，这要求管理者和领导层有更强的意识和行为。这对于仅仅将相关责任指定给某个经理而不是整个组织运作的使用者来说是个巨大的变化。ISO45001要求和的内容成为整个管理体系的一部分而不是额外的增加。
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以客户为中心，坚持更快、更好与更低价的 建筑业资质收购转让服务目标
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| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
